HOME
ประวัติความเป็นมาของบริษัทฯ
วิสัยทัศน์
พันธกิจ
คำนิยม
สายการผลิต
มาตรฐานความปลอดภัย

การรักษาความปลอดภัย และวิธีคิดแบบ ?ปลอดภัยไว้ก่อน? เป็นบรรทัดฐานสำคัญ มีการตรวจสอบโอกาสและช่องทางที่อาจจะเกิดการปนเปื้อนอย่างเคร่งครัด และมีมาตรการแก้ไขพร้อมอยู่เสมอ

เส้นทางการเคลื่อนย้ายของคน และวัสดุ เป็นองค์ประกอบหนึ่งของการออกแบบโรงงาน ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐาน GMP และแยกสายการผลิตจากกันโดยสิ้นเชิง เพื่อป้องกันการปนเปื้อน

สำหรับสายการผลิตเวชภัณฑ์สำหรับสัตว์ การผลิตยาน้ำและยาผงจะถูกแยกจากกันโดยสิ้นเชิง ทุกสายการผลิตจะประกอบด้วยระบบ Air-Lock ซึ่งเป็นประตู 2 บาน เพื่อแยกพื้นที่แต่ละส่วนออกจากกัน พื้นที่สวมเสื้อคลุม และถอดเสื้อคลุมออก อยู่ด้านหน้าของแต่ละสายการผลิต

น้ำที่ใช้ในการผลิตยาน้ำ และล้างทำความสะอาดอุปกรณ์ เป็นน้ำบริสุทธิ์ที่ปลอดประจุ ความบริสุทธิ์ของน้ำ มีความสำคัญอย่างยิ่งยวด เนื่องจากอายุของผลิตภัณฑ์ขึ้นกับคุณภาพของน้ำ

น้ำผ่านกระบวนการรีเวิร์สออสโมสิส และทำให้ปลอดประจุ โดยน้ำบริสุทธิ์จะต้องไหลเวียนเพื่อป้องกันการปนเปื้อนของแบคทีเรียที่อาจเกาะอยู่ตามผนังท่อ ต้องมีการทดสอบคุณภาพน้ำ ซึ่งระดับที่ยอมรับได้ คือ 1.3 microsiemens/ซ.ม. (s/cm) และค่า pH 5.0-7.0

ระบบระบายอากาศของแต่ละพื้นที่ มีจุดควบคุมแยกออกจากกัน อากาศในส่วนของสายการผลิตจะถูกกรองด้วยระบบ HEPA 100,000 ซึ่งหมายถึงว่า อนุภาคขนาด 0.5 ไมครอนหรือใหญ่กว่าจะมีอยู่ไม่เกิน 100,000 หน่วย ต่อปริมาณอากาศ 1 ลูกบาศก์ฟุต หรืออนุภาคขนาด 5 ไมครอนหรือใหญ่กว่านั้น จะพบได้ไม่เกิน 700 หน่วยต่ออากาศ 1 ลูกบาศก์ฟุต

ทางฝ่ายการผลิต วางแผนการผลิตทุกวัน นำวัตถุดิบมาชั่งและจัดเตรียมก่อนเริ่มต้นการผลิตในช่วงเช้า มีผู้ควบคุมการเบิกวัตถุดิบและตรวจสอบวันละ 2 ครั้ง ในตอนเที่ยงและหลังเลิกงาน เพื่อให้แน่ใจได้ว่าไม่มีการเติมเกิน หรือขาด หรือหยิบผิด

ทีมควบคุมคุณภาพใช้เครื่องมือ Atomic Absorption Spectrometer เพื่อตรวจสอบปริมาณโลหะหนักในวัตถุดิบ อุปกรณ์ในโรงงานเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐาน GMP ขั้นตอนการทำงานเป็นไปตามขั้นตอนมาตรฐาน (Standard Operating Procedures)

โรงงานมีห้องปฏิบัติการทางเคมี และจุลชีวะ เพื่อทดสอบคุณภาพวัตถุดิบที่นำมาใช้ในกระบวนการผลิต ผลิตภัณฑ์ ความบริสุทธิ์และสารออกฤทธิ์ต่างๆ ใช้ในกระบวนการผลิต

จากกระบวนการผลิตและมาตรฐานความปลอดภัย เบ็ทเทอร์ฟาร์ม่า มีระบบการตรวจสอบย้อนกลับ Traceability System ที่ทำการตรวจสอบความเที่ยงตรงและสม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์ ตลอดทั้งการควบคุมกระบวนการผลิต การผสม และขั้นตอนภายหลังการผลิต จากหมายเลขประจำล็อตสินค้า จะสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ไปถึงจุดเริ่มต้น ซึ่งให้รายละเอียดเกี่ยวกับการผลิต แหล่งวัตถุดิบ และผู้จัดจำหน่าย

 

 
send mail to us